Klinické studie
Publikováno 25.8. 2014
Klinické hodnocení (neboli klinická studie) je jednoduše vysvětlováno jako zkoumání a ověřování výsledků vědeckých poznatků (velmi často léků) v praxi za souhlasu oslovených jedinců. V případě léčiv je účelem zjistit klinické, farmakologické, farmakokinetické nebo farmakodynamické účinky a stanovit nežádoucí účinky zkoumaného léčiva. Hlavní cíl je ověření bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčiva.
Protože je mnohočetný myelom závažná nemoc, snaží se mnoho vědců najít účinnější léčbu s menšími nežádoucími účinky. Pokud se na základě laboratorních pokusů nově nalezená metoda jeví jako účinná a bezpečná, je používána lékaři pro léčbu nejdříve v rámci klinických léčebných studií.
Klinické léčebné studie jsou plánovány tak, aby byla zodpovězena otázka, zda je nová metoda léčby bezpečná a účinná, případně zda je účinnější než doposud používané léčebné postupy.
Za standardní léčbu je považován postup, který se osvědčil v předchozích klinických studiích jako nejlepší možnost ze všech známých léčebných postupů. S tímto standardním postupem jsou porovnávány nové postupy. Pokud tyto nové léčebné postupy předčí tento standardní postup svojí účinností, stávají se novým standardem. Pokud však tento standardní způsob léčby nepřekonají, jsou tyto léčebné metody odloženy a hledají se další, které by byly lepší, než je současný standard.
Klinické studie jsou vlastně hybným motorem pokroku v léčbě.
Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek, mají jako první z pacientů naději na prospěch z nových léčebných metod. Pokud lékař pacientovi nabídne účast v klinické studii, je na rozhodnutí pacienta, zda tuto nabídku přijme, anebo zda bude léčen obvyklým léčebným postupem. Svůj souhlas s klinickou studií musí pacient potvrdit písemně. Obvykle při tom dostává i písemné informace o studii. Z klinické studie může pacient kdykoliv odstoupit, aniž by to mělo jakékoliv následky ze strany zdravotnického personálu.
K zásadám správně a odpovědně vedené klinické studie patří:
- Provádění v souladu s etickými principy, které vycházejí z Helsinské deklarace a jsou v souladu s platnými právními předpisy.
- Před zahájením klinické studie zvážit všechna předvídatelná rizika a nevýhody v porovnání s očekávaným prospěchem pro jednotlivé zařazené účastníky hodnocení a pro společnost. Studie může být zahájena jen tehdy, ospravedlňuje-li očekávaný prospěch dané riziko.
- Práva, bezpečnost a zdraví účastníků hodnocení jsou nejdůležitějšími hledisky a měly by převažovat nad zájmy vědy a společnosti.
- Klinická hodnocení mají být vědecky spolehlivá a popsaná formou přesného a podrobného protokolu.
- Klinické hodnocení má být prováděno v souladu s protokolem, který byl posouzen odpovědnou státní autoritou a etickou komisí před zahájením klinického hodnocení.
- Za poskytovanou lékařskou péči a lékařské rozhodnutí týkající se účastníků hodnocení má být vždy odpovědný kvalifikovaný lékař.
- Každá osoba podílející se na provádění klinického hodnocení by měla být kvalifikována svým vzděláním, praxí a zkušenostmi pro provádění příslušných úkonů.
- Od každého účastníka hodnocení má být před účastí v klinickém hodnocení získán dobrovolný informovaný souhlas.
- Všechny informace o klinickém hodnocení mají být zaznamenávány, zpracovávány a uchovávány tak, aby bylo umožněno jejich přesné vykazování, hodnocení a ověřování.
- Důvěrnost záznamů, které by mohly identifikovat účastníky hodnocení má být chráněna, při respektování soukromí a zásad důvěrnosti ve shodě s právními předpisy.
V klinických studiích jsou odpovědnosti rozděleny mezi zadavatele, výzkumného pracovníka (tedy pověřeného pracovníka v příslušném zdravotnickém zařízení, respektive jeho zaměstnavatele) a účastníků hodnocení. Určit o jaké druhy odpovědnosti se kdy jedná u jednotlivých zúčastněných, zda o občanskoprávní, pracovně právní, trestně právní či morálně etické by vyžadovalo samostaný článek také proto, že zatím neexistují precedentní kauzy. Faktem zůstává, že každý aktivní účastník v klinickém výzkumu má určitou míru odpovědnosti a nemůže se jí zříci.
Aby bylo možné zahájit klinické hodnocení, je třeba splnit několik dalších zákonných podmínek:získat kladné stanovisko státní autority (SÚKL) i etické komise a získat informovaný souhlas účastníka hodnocení. Tyto souhlasy jsou podmíněny předložením celé řady jasně definovaných dokumentů a uzavřením smluv na pojištění i smluv mezi jednotlivými stranami, které se na klinickém hodnocení aktivně podílejí.
Nejdůležitějším právním vztahem, kterému právo a etika zdravotnického výzkumu zaslouženě věnují hlavní pozornost, je informovaný souhlas. České právo jednoznačně nevysvětluje povahu informovaného souhlasu. Ze souvislostí lze dovodit, že informovaný souhlas je smlouvou mezi subjektem na straně jedné a zdravotnickým zařízením, na jehož půdě se klinické hodnocení provádí, na straně druhé.
Informovaný souhlas není jednostranným úkolnem účastníka hodnocení, neboť musí být nabízen. Zadavatel, právo a etika určují okruh osob, kterým může být nabídnut, zařazovacími a vylučovacími hledisky. Informovaný souhlas je konsenzem o provádění zvláštní zdravotní péče na účastníkovi hodnocení (ted na pacientovi). Předpokládáný přínos bývá důvodem bezplatnosti.