Klinická hodnocení – studie
Publikováno 25.8. 2014
Klinické hodnocení je systematické testování léčivého přípravku prováděné na pacientech či na zdravotních dobrovolnících, jehož cílem je prokázání a ověření léčivých účinků přípravku, zjištění jeho nežádoucích účinků a určení farmakokinetických parametrů. Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány nezávisle na sobě provádí Státní stav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a průběhu klinického hodnocení provádí odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém odboru, pro který je lék určen. Předmětem posuzování je zejména zhodnocení poměru nevýhod a výhod pro pacienty, vědecké opodstatnění provádění daného klinického hodnocení, dále pak zhodnocení kvality používaných léčivých přípravků a posouzení uspořádání studie, aby jejím provedením mohla být získána objektivní a kvalitní data a údaje.
Etické komise se zaměřují zejména na zajištění ochrany a práv zařazovaných pacientů či zdravých dobrovolníků. Posuzují etické aspekty studie a opodstatnění jejího provádění, zajišťují informovanost pacientů či zdravých dobrovolníků, kvalitu a etičnost náborových materiálů, zajišťují pojištění zařazovaných subjektů, podávají návrhy na výši kompenzací a odměn a v neposlední řadě se vyjadřují k volbě zkoušejících (myšleno lékařů) a vhodnosti vybraného pracoviště. (zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv).
Konferenci zahájila paní Jana Petrenko, jako první vystoupila MUDr. Hana Horáková, hovořila o procesu vývoje léku od získání sady účinných molekul až po finální podobu léku. Tento proces je velmi nákladný, časově i finančně. V první fázi má každý výzkumný tým k dispozici tzv. “chemickou knihovnu”, kdy je k dispozici až 10 000 molekul, které procházejí mnoha fázemi testování. Dochází k postupné redukci počtu molekul, až zůstává jediná, která tvoří základ nového léku. Nejdříve se testuje toxicita, dále mechanismus účinku, posuzuje se množství, rozsah a dopad nežádoucích účinků a mnoho dalších faktorů. Zamyslela se také nad finální distribucí léku, který je z hlediska obchodní strategie neobvyklý a může tak přinášet mnohá úskalí. Pokud je totiž nabízen jakýkoliv jiný výrobek, potom jej užívá zákazník, o jeho zakoupení rozhoduje zákazník a rovněž jej zaplatí. Pokud jde o lék, potom jej užívá pacient, o jeho nákupu rozhoduje lékař a lék hradí pojišťovna.
Na závěr svého vystoupení zmínila výsledek interního průzkumného šetření jejich společnosti z něhož vyplynulo, že klinické hodnocení může pacientům přinést především zlepšení kvality života, vyšší šanci na přežití, pocit užitečnosti nebo užší spolupráci s lékařem. Dále je v mnoha případech pacient ochoten důsledněji dodržovat léčbu a je podrobněji informován.
Přednáška MUDr. Aleny Němcové vycházela ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. HOvořila především o postavení SÚKL a etických komisích, které regulují a následně kontrolují průběh klinických hodnocení. SÚKL posuzuje farmaceutická data a bezpečnost léčivých přípravků, posuzuje bezpečnost subjektů hodnocení a výhody/nevýhody prováděného hodnocení. V průběhu klinického odnocení může kdykoliv kontrolovat formou auditu dodržování protokolů a objektivitu dat.
Také MUDr. Němcová se snažila nahlížet na klinikcé hodnocení očima pacienta a hovořila o výhodách a nevýhodách účasti klinického zkoušení. V prvé řadě zdůraznila, že účast je pro pacienty naprosto dobrovolná a mohou se kdykoliv rozhodnout studii opustit. Před jejím zahájením musí zdravotníci účastníkům studie podrobně vysvětlit, jaký bude její průběh a co vše jej čeká, zmínit se o výhodách i nevýhodách účasti ve studii. Musí být podepsán tzv. informovaný souhlas. I když je informovaný souhlas často velmi obsáhlý, důrazně doporučila, aby si všichni podrobně a pečlivě přečetli, co podepisují. Klinické hodnocení pacientům nepřináší jen výhody, ale také určité povinnosti. Vstupem do studie pacient získává možnost léčit se podle nejnovějších postupů a s využitím nejnovějších léků.
Existuje ovšem i možnost, že bude zařazen do tzv. “placebo” větve, ve které není podáván nový typ léku a potom užívá jen běžně dostupnou léčbu. Dále je dobré si uvědomit, že nový lék je předmětem výzkumu a jeho aplikace nemusí mít očekávaný efekt. Není proto dobré vstupovat do klinického hodnocení s přehnanými nadějemi. Pacient by také měl být připraven na to, že se bude častěji podrobovat pravidelným kontrolním vyšetřením, krevním odběrům a v mnoha případech musí dodržovat doporučený denní režim. Klinických hodnocení se nemohou účastnit lidé s vysokou životní pojistkou (toto ustanovení je většinou uvedeno přímo ve smlouvě s jejich pojišťovnou).
MUDr. Vratislav Šmelhaus, předseda etické komise FN Motol podrobně vysvětlil účel a odpovědnost etických komisí, které fungují v rámci některých zdravotnických zařízení. Pokud tomu tak není, jsou zřizovány MZ ČR. Členové etické komise jsou zodpovědní za průběžný dohled nad klinickým hodnocením, jednou ročně musí obdržet zprávu o jeho průběhu a také zprávu o bezpečnosti. Pokud nejsou dodržovány doporučené postupy mohou členové etické komise oznámit audit a v případě nutnosti i odvolat svůj souhlas.
Na jeho vystoupení navázala MUDr. Regina Demlová, Ph.D., vedoucí oddělení klinických hodnocení z Masarykova onkologického ústavu v Brně. Podrobně hovořila o formálních protokolech klinického hodnocení, kterými se musí všichni zúčastnění řídit. Popisovala povinnosti tzv. “monitorů” (poradců a kontrolorů “druhého stupně”, kteří pomáhají a dohlížejí na správný průběh studie). Především však hovořila o rozsáhlých povinnostech lékařů a sester (výzkumných nebo studiových sester), které na většině pracovišť celý průběh klinického hodnocení organizují, pořizují přesnou dokumentaci a jsou zároveň první kontrolou správnosti studie.